Rosuvastatine Sandoz®

Qu’est-ce que le Rosuvastatine Sandoz® et quand doit-il être utilisé?

-Rosuvastatine Sandoz appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et qui sont également connus sous le nom de statines. Il est utilisé chez les adultes ainsi que chez les enfants et les adolescents (de 10 à 17 ans; pour filles, au moins un an après la ménarche) pour le traitement des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol, triglycérides), lorsqu'un régime alimentaire et d'autres mesures seuls n'ont pas entraîné un effet suffisant.
-Rosuvastatine Sandoz est utilisé pour réduire le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les adultes (hommes de plus de 50 ans, femmes de plus de 60 ans) présentant une augmentation d'un tel risque en raison d'une athérosclérose. L'athérosclérose est due à la formation de dépôts lipidiques dans les artères. Les facteurs de risque invoqués englobent entre autres l'hypertension, le tabagisme et les antécédents familiaux de cardiopathies.
Rosuvastatine Sandoz ne peut être pris que sur prescription du médecin.

Quand Rosuvastatine Sandoz® ne doit-il pas être pris?

Rosuvastatine Sandoz ne doit pas être pris si vous êtes allergique à l'un des composants de ce produit, si vous avez des troubles hépatiques ou si, pour des raisons inconnues, vos taux sanguins d'enzymes hépatiques sont trop élevés. De même, Rosuvastatine Sandoz ne doit pas être administré si vous avez des troubles respiratoires sévères, si votre fonction rénale est très limitée ou pendant un traitement par Sandimmun® (ciclosporine) (médicament agissant sur le système immunitaire).
Vous ne devez pas prendre Rosuvastatine Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Rosuvastatine Sandoz ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 10 ans car l'expérience fait défaut dans cette classe d'âge.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rosuvastatine Sandoz®?

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (par ex. Marcoumar®, Sintrom®), du gemfibrozil (Gevilon®), d'autres médicaments hypolipémiants, des médicaments pour traiter les infections virales (y compris les infections par le VIH) ou des médicaments contre l'hyperacidité gastrique (antacides).
Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si vous avez des problèmes avec le foie ou les reins, si vous souffrez de douleurs musculaires inexplicables, si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Veuillez immédiatement consulter votre médecin si, pendant le traitement par Rosuvastatine Sandoz, des douleurs musculaires inexplicables, des crampes musculaires notamment en association avec une fièvre, un malaise, des nausées, des vomissements ou des urines foncées apparaissent.
En cas d'hospitalisation, veuillez informer le personnel médical que vous prenez Rosuvastatine Sandoz, car l'interruption de la prise médicamenteuse pendant un certain temps est vraisemblablement judicieuse.
Il est peu probable que Rosuvastatine Sandoz influence la capacité de conduire des véhicules ou de manipuler des machines. Toutefois, veuillez observer que des vertiges peuvent apparaître pendant le traitement par Rosuvastatine Sandoz.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, avant de commencer la prise de Rosuvastatine Sandoz, si
vous souffrez d'une autre maladie,
vous êtes allergique,
vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!),
vous souffrez d'une insuffisance fonctionnelle de la thyroïde,
vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille,
vous avez une faiblesse musculaire persistante. Le diagnostic et le traitement peuvent éventuellement exiger des examens et médicaments supplémentaires.
vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate,
vous avez une glycémie/des valeurs d'HbA1c élevées
vous souffrez d'une intolérance au lactose.
Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Rosuvastatine Sandoz sont recommandés.

Rosuvastatine Sandoz® peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Vous ne devez pas prendre Rosuvastatine Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Interrompez le traitement par Rosuvastatine Sandoz et consultez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Rosuvastatine Sandoz.
Les femmes en âge de procréer pourront utiliser Rosuvastatine Sandoz à la seule condition de pratiquer une contraception stricte.

Comment utiliser Rosuvastatine Sandoz®?

Votre médecin fixera la posologie qui vous convient. Rosuvastatine Sandoz est pris une fois par jour.
Adultes
Traitement de taux accrus de lipides sanguins
Normalement, le traitement débutera par une dose de 5–10 mg par jour. Après un contrôle de vos taux de graisses dans le sang, votre médecin peut, si nécessaire, adapter la dose à intervalles d'au moins 4 semaines.
La dose quotidienne maximale est de 20–40 mg. Toutefois, la posologie de 40 mg est administrée dans quelques cas uniquement et seulement sous contrôle médical strict, car pour la majorité des patients, l'effet désiré est déjà atteint aux doses plus basses.
Réduction du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
La dose est habituellement de 20 mg par jour.
Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
La dose quotidienne usuelle est de 5 à 20 mg. Votre médecin peut ajuster votre dose au besoin. La dose quotidienne maximale est de 20 mg.
Le médicament peut être pris à toute heure du jour indépendamment des repas. Cependant, veuillez essayer de prendre le comprimé pelliculé toujours à la même heure. Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier avec un peu d'eau.
Pendant la prise de Rosuvastatine Sandoz, veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous envisagez de prendre, même ceux qui sont disponibles sans prescription médicale. Veuillez également communiquer à chaque médecin qui vous prescrit un nouveau médicament, que vous prenez Rosuvastatine Sandoz.
Si vous avez oublié une prise, ne réparez pas cet oubli par une prise supplémentaire, mais continuez le jour suivant avec la prise habituelle.
Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que le nombre prescrit.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Rosuvastatine Sandoz® peut-il provoquer?

La prise de Rosuvastatine Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
Des vertiges, des douleurs abdominales, une constipation, une nausée, des douleurs musculaires, des maux de tête et une sensation générale de faiblesse ont été fréquemment rapportés. Occasionnellement sont apparus un prurit, une éruption cutanée et une urticaire. Dans de rares cas, on a observé des réactions d'hypersensibilité, une détérioration de la fonction rénale, des maladies musculaires (douleurs musculaires, sensibilité des muscles ou faiblesse musculaire), une sensation d'engourdissement et/ou un fourmillement dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique), une pancréatite, et dans de très rares cas une perte de mémoire, une jaunisse et une inflammation du foie, du sang dans l'urine.
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été décrits pour les médicaments appartenant à cette classe de substances: toux, souffle court, problèmes respiratoires pouvant inclure une toux tenace, un souffle court et/ou de la fièvre, accumulation de liquide dans les tissus, troubles du sommeil pouvant inclure des insomnies et des cauchemars, dépressions, troubles de la fonction sexuelle, augmentation du volume des seins (gynécomastie) chez l'homme et la femme, valeurs glycémiques élevées (HbA1c).
De plus, une diarrhée et des réactions cutanées graves avec lésion, ulcération ou développement de vésicules ont été rapportées. Dans des cas isolés, on a observé des problèmes du tendon d'Achille, rarement avec rupture du tendon d'Achille.
Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de douleurs musculaires, de sensibilité musculaire ou de faiblesse musculaire inexplicables ou qui durent plus longtemps que prévu, car les troubles musculaires peuvent être graves dans de rares cas.
Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire. D'autres effets secondaires survenant rarement sont également possibles. Certains d'entre eux peuvent être sévères. Pour obtenir des informations complémentaires concernant les effets secondaires, veuillez questionner votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver dans l’emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l’abri de l’humidité et hors de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Rosuvastatine Sandoz®?

1 comprimé pelliculé contient 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatine sous forme de rosuvastatine calcique, lactose ainsi que d’autres excipients.

Où obtenez-vous Rosuvastatine Sandoz®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Les emballages suivants sont disponibles:
Rosuvastatine Sandoz 5 mg: 30, 50 et 100 comprimés pelliculés.
Rosuvastatine Sandoz 10 mg: 30, 50 et 100 comprimés pelliculés.
Rosuvastatine Sandoz 20 mg: 30, 50 et 100 comprimés pelliculés.
Rosuvastatine Sandoz 40 mg: 30, 50 et 100 comprimés pelliculés.

Numéro d’autorisation

66414 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).